各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

　　為進一步提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，切實保障廣大人民群眾用藥用械安全有效，努力推動全區(qū)醫(yī)藥產業(yè)轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神，結合自治區(qū)實際，現(xiàn)就我區(qū)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度有關事宜提出如下實施意見。

　　一、主要目標

　　（一）提高審評審批質量。按照國家和自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批職能事權劃分，全面提高我區(qū)審評審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性和質量可控性，建立更加科學高效的藥品醫(yī)療器械審評審批運行體系。

　?。ǘ┨岣叻轮扑幤焚|量。按照仿制藥一致性評價主體、標準、方法、步驟、政策等要求，加強仿制藥質量一致性評價工作，按國家要求做好仿制藥審評審批改革工作，積極推進自治區(qū)仿制藥一致性評價工作，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

　?。ㄈ┕膭钪С盅邪l(fā)創(chuàng)新。落實國家和自治區(qū)鼓勵支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械相關政策措施，推動我區(qū)蒙藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。支持和促進自治區(qū)蒙藥品種、技術、產業(yè)化發(fā)展，提高蒙藥競爭力，促進全區(qū)蒙醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

　　（四）優(yōu)化審評審批程序。積極做好國家食品藥品監(jiān)管總局藥品醫(yī)療器械審評審批事項的承接準備工作，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有序銜接，提高審評審批效率和質量，公開受理和審批相關信息，引導申請人有序開展研發(fā)和提出申請。通過提高審評審批標準，控制低水平申請。

　　二、主要任務

　?。ㄎ澹┩七M仿制藥質量一致性評價。嚴格執(zhí)行仿制藥審評審批標準和藥品注冊分類調整政策，認真落實仿制藥審評審批以原研藥品作為參比制劑的規(guī)定，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品保持一致?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情況的品種，應在2021年年底前完成一致性評價。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　引導、督促區(qū)內藥品生產企業(yè)對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。鼓勵區(qū)內企業(yè)通過技術進步提高上市藥品標準和質量。積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，對在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥不予再注冊。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、科技廳、發(fā)展改革委）

　?。┘涌靹?chuàng)新藥審評審批。堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結合的創(chuàng)新發(fā)展方針，落實國家對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。開啟綠色通道，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、科技廳）

　?。ㄆ撸┓e極推進藥品上市許可持有人制度試點。做好藥品上市許可持有人制度試點準備工作。鼓勵藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在向企業(yè)轉讓生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ò耍┞鋵嵣暾埲酥黧w責任。認真落實國家藥品醫(yī)療器械注冊申請規(guī)范，引導和督促申請人嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求有序申請，提高申請質量。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ň牛┘皶r公開審批相關信息。積極促進監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產業(yè)對接，嚴控低水平重復、生產工藝落后的仿制藥生產和審批，鼓勵市場短缺藥品醫(yī)療器械的研發(fā)和生產。根據(jù)國家有關部委公布的限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批清單、注冊申請信息、審批進度和結果，引導申請人有序申請；及時向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，接受社會監(jiān)督。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ㄊ┘訌娝幤丰t(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。鼓勵自治區(qū)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。（責任部門：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局）

　?。ㄊ唬┖喕幤穼徟绦?。認真執(zhí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審批，協(xié)助做好仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案相關工作。簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序，按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，加快企業(yè)兼并重組和集團內品種結構調整等品種轉移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產能力。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、經濟和信息化委）

　?。ㄊ└母镝t(yī)療器械審批方式。鼓勵自治區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，重點支持生物醫(yī)學材料、核技術醫(yī)療設備、醫(yī)學影像設備、醫(yī)學檢驗設備、腫瘤治療設備、智慧診療設備、蒙中醫(yī)特色診療設備、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)。將上述產品以及擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。認真實施醫(yī)療器械審評技術指導原則，在保證審批質量的前提下，優(yōu)化審批流程，加快審批進度。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委、科技廳）

　?。ㄊ┙∪珜徳u質量控制體系。組建自治區(qū)藥品醫(yī)療器械專家委員會及專業(yè)化技術審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質量安全風險研判和技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，嚴格審評自由裁量權。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　（十四）完善藥品再注冊制度。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局關于藥品再注冊的有關規(guī)定，對在批準文號有效期內未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的國產藥品，不予再注冊。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　三、保障措施

　　（十五）加強組織領導。建立自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議（以下簡稱聯(lián)席會議）制度，成員單位包括自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、編辦、發(fā)展改革委、經濟和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委、蒙中醫(yī)藥管理局等部門。自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局為牽頭單位，主要負責同志擔任聯(lián)席會議召集人，各成員單位有關負責同志為聯(lián)席會議成員。

　　　　聯(lián)席會議的主要職責是：加強對自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的指導協(xié)調，及時研究制定政策措施，確定重要事項，督促改革工作部署落實，統(tǒng)籌協(xié)調部門間相關工作。

　　　　聯(lián)席會議辦公室設在自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，各聯(lián)席會議成員單位均確定一名聯(lián)絡員為聯(lián)席會議辦公室成員。聯(lián)席會議辦公室主要負責聯(lián)席會議的組織、聯(lián)絡和協(xié)調工作；根據(jù)召集人的提議或成員單位建議，研究提出聯(lián)席會議議題；匯總并通報成員單位有關工作情況；協(xié)調、督促成員單位履行工作職責和落實聯(lián)席會議決定事項；承辦聯(lián)席會議交辦的其他工作。

　?。ㄊ┘訌娭贫冉ㄔO。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局關于藥品醫(yī)療器械注冊管理和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械特別審評審批辦法等規(guī)定要求，結合我區(qū)實際，制定相關實施辦法。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　制定相關配套政策措施，支持和促進蒙醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責任部門：自治區(qū)經濟和信息化委、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、科技廳、蒙中醫(yī)藥管理局）

　?。ㄊ撸┩晟茖徳u機制。通過公開招聘和單位推薦等方式，在我區(qū)高等學校、科研單位和醫(yī)療機構選聘醫(yī)療器械相關知名專家和高級專業(yè)人才，成立醫(yī)療器械注冊審評復審委員會，及時對有爭議的審評結論進行復審。建立醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)核查隊伍，加大臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查力度，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實、可靠。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委）

　?。ㄊ耍┱{整收費標準。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每5年調整一次。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。（責任部門：自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳）

　?。ㄊ牛┞鋵崈?yōu)惠政策。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。對通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，在臨床應用、招標采購、醫(yī)保支付等方面給予支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價的藥品生產企業(yè)在技術改造、符合有關條件的情況下，可以申請相關資金支持。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障廳、發(fā)展改革委、經濟和信息化委、財政廳）

　?。ǘ娀犖榻ㄔO。加強審評、檢查隊伍能力建設。制定《內蒙古自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批檢查人員管理辦法》，改革自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評查驗機構用人制度，建立面向社會招聘技術審評人員任職資格評定體系。推進職業(yè)化審評員隊伍建設，充實藥品醫(yī)療器械技術審評力量，面向社會招聘人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定執(zhí)行。積極推進注冊現(xiàn)場核查員和GMP（藥品醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范）檢查員隊伍建設。建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，按崗聘用人員。健全績效考核制度，確保技術人員和隊伍穩(wěn)定。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、人力資源社會保障廳、編辦）

　　加大自治區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領域購買服務力度，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高等學校和科研機構參與國家授權的藥品醫(yī)療器械技術性審評工作。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ǘ唬﹪烂C查處弄虛作假行為。嚴肅查處藥品醫(yī)療器械研發(fā)和申請中的弄虛作假行為，依法追究申請人以及相關責任人責任，處罰結果向社會公布。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，在5年內不受理其申請。（責任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　2016年5月24日

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